Ziel der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems ist es, die internen Prozesse transparenter und effektiver zu gestalten und dies ggf. durch eine Zertifizierung nach außen hin zu dokumentieren.
In der Medizintechnik ist eine Zertifizierung zwingend notwendig (gesetzlich geregelter Bereich).
Qualitätsmanagement-Systeme regeln die Zusammenarbeit aller Unternehmensbereiche und decken Verbesserungspotentiale auf. Sie tragen somit entscheidend zur Wirtschaftlichkeit von Unternehmen bei.
Schwerpunkt meiner Beratung
- Schnelle und vollständige Einführung eines Qualitätsmanagement-System nach DIN EN 13485:2003 Medizinprodukte / IVD
- Schnelle und vollständige Einführung eines Qualitätsmanagement-System nach DIN EN 9001:2000
- Erstellung der Dokumentation (Handbuch, Formularwesen etc.)
- Ständige Begleitung – von der Einführung des QM-Systems bis zur Zertifizierung
- Weitergehende Beratung und Betreuung – auch nach der Zertifizierung – bei allen Fragen rund um Ihr Qualitätsmanagement-System
- Beratung bei Sofware Entscheidungen bei CAD und Warenwirtschaft, mit leistungsstarkem Partner besonderst im Medizintechnikbereich
Weitere Leistungen sind
- Durchführung "interner/externer Audits"
- Laufende Betreuung – beispielsweise als "externer Qualitätsmanagement-Beauftragter"
- Überarbeitung und Optimierung schon bestehender Unterlagen
- Beratung bei Zertifizierung nach Annex I - V
- Schulungen
Ihr Nutzen
- Gesteigerte Produkt- und Dienstleistungsqualität
- Höhere Produktivität
- Verbesserte Kundenorientierung
- Reduzierung von "Fehler-Kosten"
- Image-Gewinn durch Zertifizierung
- Stabile Abläufe
- Kontinuierliche Verbesserung